|
Commercial name |
Colmyc 100 mg/ml
|
|
Authorization number |
150242 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
12-06-2015 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
enrofloxacină
|
|
Target species |
bovine,
caprine,
ovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine şi suine
Antibacterian cu acţiune anti-mycoplasma pentru tratamentul bolilor infecţioase cauzate de bacterii Gram-pozitive, Gram-negative şi Mycoplasma spp, sensibile la enrofloxacină. |
|
Therapeutic group |
Chimioterapice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacoane x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: bovine (adm. i.v.) - 5 zile, bovine (adm. s.c.) - 12 zile, suine - 13 zile, ovine - 4 zile, caprine - 6 zile. Lapte: bovine (adm. i.v.) - 3 zile, bovine (adm. s.c.) - 4 zile, ovine - 3 zile, caprine - 4 zile. |
|
Manufacturer |
SP VETERINARIA S.A., Spania |
|
Licence owner |
SP VETERINARIA S.A., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
07-03-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
13-09-2017 |
IB/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
3 |
07-10-2016 |
II/C.I.1.c |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
2 |
07-08-2015 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a informațiilor care trebuie înscrise în Rezumatul caracteristicilor produsului, prospect și etichetă. |
|
1 |
15-06-2015 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
