Product details

Commercial name Floron 40 mg/g - premix pentru furaj medicamentat
Authorization number 150226
Authorization status Valida
Authorization date 04-06-2015
Authorization valid date nelimitata
Active substance florfenicol
Target species porcine
Therapeutical action Suine (porci la îngrăşat) Pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele infectate cu Pasteurella multocida sensibilă la florfenicol.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form premix pentru furaj medicamentat
Packaging pungi x 1 kg, 5 kg, 10 kg, 25 kg
Withdrawal period Carne şi organe: 14 zile.
Manufacturer KRKA d.d., Slovenia
Licence owner KRKA d.d., Slovenia
Romanian responsible company KRKA ROMANIA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
8 11-10-2021 IA/B.I.a.1.f, IA/A.4 Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și schimbarea denumirii și/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit.
7 27-11-2020 II/B.I.z Substanță activă – alte variații.
6 26-08-2019 IA/C.I.9.b Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
5 12-02-2019 IA/B.II.b.3.a Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.
4 21-12-2018 IB/B.I.d.1.a.4 Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat.
3 18-12-2018 2 x IA/B.I.a.1.f Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană f) Schimbări ale procedurilor de testare pentru controlul calităţii înlocuitorului substanţei active sau adăugarea unei locaţii noi de control/testare a loturilor.
2 05-12-2018 II/B.I.a.1.b Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA.
1 05-06-2015 IA/C.II.8 Schimbarea frecvenței și/sau datei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (PSUR).


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Floron 40 mg/g 100101 18-08-2010 18-08-2015 Expirata