|
Commercial name |
Solamocta 697 mg/g
|
|
Authorization number |
180080 |
|
Authorization status |
Anulata
|
|
Authorization date |
08-06-2018 |
|
Authorization valid date |
08-06-2023 |
|
Active substance |
amoxicilină trihidrat
|
|
Target species |
păsări
|
|
Therapeutical action |
Pui de găină (broileri, puicuțe, păsări de reproducție), rațe (broileri și reproducători), curci
Tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii susceptibile la amoxicilină. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
pulbere pentru administrare în apa de băut |
|
Packaging |
plic x 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: pui de găină - 1 zi, rațe - 9 zile, curci - 5 zile. Produsul nu este autorizat în vederea utilizării la păsări ouătoare care produc ouă pentru consum uman și în interval de 3 săptămâni de la începutul perioadei de ouat. |
|
Manufacturer |
EUROVET ANIMAL HEALTH BV, Olanda |
|
Licence owner |
EUROVET ANIMAL HEALTH BV, Olanda |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin MRP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
28-07-2020 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
30-03-2020 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
3 |
17-02-2020 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.3 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
2 |
24-04-2019 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
25-07-2018 |
IA/B.II.b.3.a, 2 x IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
