|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
27-09-2021 |
IB/B.I.d.1.a.4, 2 x IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
3 |
19-10-2020 |
II/C.II.3 |
Modificarea perioadei de așteptare pentru carne și organe de la 22 zile la 28 zile. |
|
2 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
12-02-2019 |
IB/B.II.b.1.f, II/B.II.b.3.b, IB/B.II.d.2.d, 3 x IA/B.II.b.2.a, II/B.II.d.2.c |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit, schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit, schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
