|
Commercial name |
Denagard 80% coated
|
|
Authorization number |
180140 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
04-10-2018 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
tiamulin hidrogen fumarat
|
|
Target species |
păsări,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porcine şi păsări (pui şi curci)
-la porci pentru tratamentul si prevenirea (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat) dizenteriei, a enteritelor, a pneumoniei
-la puii de găină se recomandă pentru tratamentul şi prevenirea (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat) bolii respiratorii cronice(BCR) şi a aerosaculitei.
- la curci - pentru tratarea şi prevenirea sinuzitei infecţioase şi a aerosaculitei. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
premix pentru furaj medicamentat |
|
Packaging |
sac x 25 kg |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: porcine - 1 zi (prevenire, la 2 mg/kg g.c.) şi 6 zile (tratament, la 5-10 mg/kg g.c.), pui - 1 zi, curci - 4 zile. Ouă: 0 zile. |
|
Manufacturer |
SANDOZ GmbH, Austria |
|
Licence owner |
ELANCO GmbH, Germania |
|
Romanian responsible company |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. Autorizatie de Comercializare retrasă din 27.10.2021, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
16-09-2021 |
II/B.I.b.1.z, II/B.II.d.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
19-05-2020 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
2 |
10-03-2020 |
IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.b.2.c.1, IA/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.b, IB/B.II.b.5.z |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare ELANCO FRANCE; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
1 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
