|
Commercial name |
Betamox LA
|
|
Authorization number |
190085 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
22-04-2019 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
amoxicilină trihidrat
|
|
Target species |
bovine,
câini,
ovine,
pisici,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine, ovine,porcine,caini si pisici
Este eficient în controlul infecţiilor cauzate de microorganisme susceptibile, caz în care este recomandată o singură injectare cu efect prelungit.
Este, de asemenea, eficient în infecţii bacteriene secundare cauzate de organisme sensibile, cazuri în care bacteriile nu sunt cauza iniţiala a bolii. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: bovine - 39 zile, porcine - 42 zile, ovine - 29 zile. Lapte: bovine - 108 ore (4,5 zile), ovine - nu este autorizată utilizarea la ovinele care produc lapte pentru consum uman. |
|
Manufacturer |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Licence owner |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Romanian responsible company |
MARAVET SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
10 |
25-10-2023 |
F.II.e.1.z |
Sistem de inchidere a containerului – schimbare a ambalajului primar al produsului finit. |
|
9 |
27-04-2022 |
IB/B.II.b.3.a |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
8 |
09-07-2021 |
IA/B.II.c.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient. |
|
7 |
30-06-2021 |
IA/B.II.d.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
6 |
16-11-2020 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii (modificarea perioadei de așteptare pentru bovine: carne si organe de la 23 zile la 39 zile, iar pentru lapte de la 79 ore la 108 ore (4,5 zile), pentru porcine de la 16 zile la 42 zile, iar pentru ovine: carne si organe de la 16 zile la 29 zile si lapte: nu este autorizată utilizarea la ovinele care produc lapte pentru consum uman.). |
|
5 |
24-07-2020 |
II/B.II.e.5.c |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare flacon din sticlă x 250 ml. |
|
4 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
17-10-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
07-10-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
|
1 |
13-06-2019 |
IA/A.3 |
Schimbarea denumirii substanței active sau a unui excipient. |
