|
Commercial name |
Alamycin aerosol
|
|
Authorization number |
190082 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
22-04-2019 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
oxitetraciclină clorhidrat
|
|
Target species |
ovine
|
|
Therapeutical action |
Ovine
Tratamentul afecţiunilor cauzate de germeni sensibili la oxitetraciclină. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
spray cutanat |
|
Packaging |
flacon x 140 g |
|
Withdrawal period |
Carne: 0 zile. Lapte: 0 zile. |
|
Manufacturer |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Licence owner |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Romanian responsible company |
MARAVET SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
05-01-2022 |
IB/B.II.b.3.a |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
4 |
24-11-2021 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
23-06-2021 |
IA/B.II.e.4.a |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
2 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
07-10-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
