Product details
Commercial name | Norofol 10 mg/ml |
Authorization number | 190108 |
Authorization status | Valida |
Authorization date | 22-05-2019 |
Authorization valid date | nelimitata |
Active substance | propofol |
Target species | câini, pisici |
Therapeutical action | Câini şi pisici Ca anestezic general intravenos; pentru inducţia şi menţinerea anesteziei generale. |
Therapeutic group | Alte medicamente |
Pharmaceutical form | emulsie injectabilă |
Packaging | flacoane x 20 ml, 50 ml. |
Withdrawal period | Nu este cazul. |
Manufacturer | Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
Licence owner | NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
Romanian responsible company | MARAVET S.A. |
Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization | |
Notes | Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
Release Mode | Cu prescripţie |
Authorization variations | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Variation No. | Date | Variation type | Description |
2 | 05-11-2019 | IA/B.II.b.2.c.1 | Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
1 | 28-10-2019 | IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
Authorizations history | ||||
Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
Norofol 10 mg/ml | 150199 | 22-05-2015 | 31-12-9999 | Anulata |