Product details
Commercial name | Imaverol 100 mg/ml |
Authorization number | 190197 |
Authorization status | Valida |
Authorization date | 06-08-2019 |
Authorization valid date | nelimitata |
Active substance | enilconazol |
Target species | bovine, cabaline, câini |
Therapeutical action | Cabaline, bovine, câini În tratamentul dermatofitozelor cauzate de Trichophyton spp. şi Microsporum spp. |
Therapeutic group | Alte medicamente |
Pharmaceutical form | soluţie topică |
Packaging | flacon x 100 ml, 1000 ml |
Withdrawal period | Lapte: 0 zile. Carne: 0 zile. |
Manufacturer | LUSOMEDICAMENTA SOCIEDAD TECNICA FARMACEUTICA S.A., Portugalia |
Licence owner | AUDEVARD, Franța |
Romanian responsible company | _N/A |
Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization | |
Notes | Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui trasfer de autorizaţie. |
Release Mode | Cu prescripţie |
Authorization variations | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Variation No. | Date | Variation type | Description |
4 | 16-03-2023 | IA/A.1, IA/C.I.9.c | Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare și schimbări aduse unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum este descris în DDSF. |
3 | 12-01-2023 | IA/B.III.1.a.3, IA/A.5.a | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie. |
2 | 17-02-2021 | IB/C.II.7.b | Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
1 | 19-08-2019 | IA/C.I.9.d | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
Authorizations history | ||||
Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
Imaverol 100 mg/ml | 130173 | 01-10-2013 | 31-12-9999 | Anulata |