Product details
| Commercial name | Animeloxan |
| Authorization number | 190221 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 27-08-2019 |
| Authorization valid date | 27-08-2024 |
| Active substance | meloxicam |
| Target species | bovine, cabaline, porcine |
| Therapeutical action | Bovine: Indicat pentru utilizare în infecția respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine. Indicat pentru utilizare în diaree, în combinație cu tratamentul de rehidratare orală, pentru a reduce simptomatologia clinică la vițeii cu vârste mai mari de o săptămână și la tineretul bovin ne-lactant. Indicat ca medicație adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în combinație cu tratamentul antibiotic. Pentru ameliorarea durerii postoperatorii în urma decornării vițeilor. Porcine: Indicat pentru utilizare în tulburările locomotorii neinfecțioase, pentru a reduce simptomele de șchiopătare și inflamație. Indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul septicemiei puerperale și toxemiei (sindromul de mastită-metrită-agalactie) cu tratamentul antibiotic corespunzător. Cabaline: Indicat pentru ameliorarea inflamației și durerii în tulburările musculo-scheletice acute și cronice. Indicat pentru ameliorarea durerii asociate colicilor la cabaline. |
| Therapeutic group | Alte medicamente |
| Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
| Packaging | flacon x 50 ml, 100 ml |
| Withdrawal period | Carne și organe: bovine - 15 zile, porcine - 8 zile, cabaline - 5 zile. Lapte: bovine - 5 zile. Nu este autorizată utilizarea la cabaline care produc lapte pentru consum uman. |
| Manufacturer | aniMedica GmbH, Germania |
| Licence owner | aniMedica GmbH, Germania |
| Romanian responsible company | _N/A |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin MRP. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 6 | 05-04-2024 | F.III.1.a.1 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
| 5 | 20-11-2023 | C.2 | Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
| 4 | 03-09-2021 | IB/B.III.1.a.5 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 3 | 03-09-2021 | IB/B.II.b.4.a | Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
| 2 | 21-10-2020 | IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.c.1 | Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și pentru ambalare și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare Animedica Herstellungs – Germania. |
| 1 | 28-08-2019 | IB/C.I.z | Schimbări (siguranță, eficacitate) pentru produse medicnale veterinare - alte variații. |
