Product details
| Commercial name | Mitex Plus |
| Authorization number | 190317 |
| Authorization status | Anulata |
| Authorization date | 16-12-2019 |
| Authorization valid date | nelimitata |
| Active substance | miconazol nitrat, polimixină B sulfat, prednisolon acetat |
| Target species | câini, pisici |
| Therapeutical action | Caini si pisici In tratamentul otitei externe și al infecțiilor mici cutanate localizate superficial. |
| Therapeutic group | Alte medicamente |
| Pharmaceutical form | picături auriculare |
| Packaging | recipient x 20 ml |
| Withdrawal period | Nu este cazul. |
| Manufacturer | RICHTER PHARMA AG, Austria |
| Licence owner | RICHTER PHARMA AG, Austria |
| Romanian responsible company | RICHTER PHARMA SRL |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 4 | 23-08-2021 | IB/A.2.b | Schimbarea denumirii produsului din AURIMIC în MITEX PLUS. |
| 3 | 23-08-2021 | IB/B.II.z | Modificări de calitate produs finit – alte variații. |
| 2 | 15-07-2021 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 1 | 09-03-2020 | 2 x IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| Authorizations history | ||||
| Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
| Mitex Plus | 230049 | 23-02-2023 | 31-12-9999 | Valida |
| Aurimic | 150120 | 16-04-2015 | 16-04-2020 | Anulata |
