Product details

Commercial name Milprazon 2,5 mg/25 mg
Authorization number 200077
Authorization status Valida
Authorization date 07-07-2020
Authorization valid date nelimitata
Active substance praziquantel, milbemicin oxime
Target species câini
Therapeutical action Câini (câini de talie mică și căței) Tratamentul infestațiilor mixte determinate de cestode adulte și nematode.
Therapeutic group Antiparazitare
Pharmaceutical form comprimate
Packaging blister x 2; 4 comprimate
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer KRKA d.d., Slovenia
Licence owner KRKA d.d., Slovenia
Romanian responsible company KRKA ROMANIA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
9 10-04-2024 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
8 27-04-2022 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
7 27-01-2022 IB/C.II.6.b Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
6 27-01-2022 IA/B.II.b.2.c.1 Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare KRKA-FARMA - Croația.
5 27-01-2022 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
4 27-01-2022 2 x IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
3 27-01-2022 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
2 09-07-2021 IB/C.I.3.z Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.
1 14-05-2021 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Milprazon 2,5 mg/25 mg 150044 02-02-2015 02-02-2020 Anulata