Product details
| Commercial name | Tromicin 100 mg/ml |
| Authorization number | 200110 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 30-07-2020 |
| Authorization valid date | 30-07-2025 |
| Active substance | tulatromicină |
| Target species | bovine, ovine, porcine |
| Therapeutical action | Bovine - Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB) asociata cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni şi Mycoplasma bovis sensibile la tulatromicină. Înainte de instituirea tratamentului metafilactic trebuie stabilită prezenţa bolii în efectivul de animale. Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB) asociata cu Moraxella bovis sensibilă la tulatromicină. Porcine - Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la porcine (BRS) asociata cu Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis şi Bordetella bronchiseptica sensibile la tulatromicină. Înainte de instituirea tratamentului metafilactic trebuie stabilită prezenţa bolii în efectiv. TROMICIN 100 mg/ml trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile. Ovine - Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase (șchiopul oilor) asociate cu Dichelobacter nodosus virulent, care necesită tratament sistemic. |
| Therapeutic group | Antibiotice |
| Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
| Packaging | flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml |
| Withdrawal period | Carne și organe: bovine - 22 zile, porcine - 13 zile, ovine - 16 zile. Nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman. Nu se va utiliza la animale gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni înainte de data preconizată a parturiţiei. |
| Manufacturer | CRIDA PHARM S.R.L., România |
| Licence owner | CRIDA PHARM S.R.L., România |
| Romanian responsible company | CRIDA PHARM S.R.L. |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 3 | 29-05-2023 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 2 | 09-01-2023 | F.II.e.1.b.2 | Schimbarea ambalajului primar al produsului finit. |
| 1 | 21-03-2022 | IB/C.I.2.a | Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/ biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă. |
