|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
01-02-2024 |
F.III.1.a.1, F.II.b.3.a, F.II.b.1.d, F.II.b.2.b.z, F.II.b.2.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanta activa, pentru un material de start; schimbare a procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utilizat in fabricatia produsului finit ; înlocuirea unui loc de fabricatie al produsului finit și eliberator de serie și schimbarea importatorului, aranjamentelor pentru eliberarea seriei, testele de control al calitatii produsului finit din Bimeda Animal Health – Irlanda în Labiana Life Sciences – Spania. |
|
4 |
22-11-2021 |
IB/B.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
22-11-2021 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
2 |
19-02-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
27-10-2020 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii (modificarea perioadei de așteptare pentru porcine - carne și organe de la 9 zile la 16 zile, precum și modificarea cantității de administrat la porcine). |
