Commercial name |
Eurican DAP Lmulti
|
Authorization number |
200135 |
Authorization status |
Retrasa
|
Authorization date |
22-09-2020 |
Authorization valid date |
nelimitata |
Completion of documents up to |
28-02-2021 |
Active substance |
virusul bolii Carre, tulpina BA5,
Adenovirus canin tip 2, tulpina DK13,
Parvovirus canin tip 2, tulpina CAG2,
Leptospira interrogans inactivat serogrup și serotip Canicola, tulpina 16070,
Leptospira interrogans inactivat serogrup și serotip Icterohaemorrhagiae, tulpina 16069,
Leptospira interrogans inactivat serogrup și serotip Grippotyphosa, tulpina Grippo Mal 1540
|
Target species |
câini
|
Therapeutical action |
Câini
Imunoprofilaxia bolii Carre, hepatitei infecţioase, bolii respiratorii cauzate de adenovirusul canin tip 2, adenovirozei, parvovirozei și leptospirozei. |
Therapeutic group |
Produse biologice |
Pharmaceutical form |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
Packaging |
flacon x 1 doză |
Withdrawal period |
Nu este cazul. |
Manufacturer |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
Licence owner |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
Romanian responsible company |
VETECO INTERSERVICES SRL |
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization |
|
Notes |
Autorizat prin DCP. Autorizatie de Comercializare retrasă din 10.05.2024, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
Release Mode |
Cu prescripţie |
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
9 |
07-11-2023 |
F.I.d.1.c |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
8 |
12-04-2023 |
F.II.b.3.z |
Modificare în procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanțe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
7 |
10-03-2023 |
F.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
6 |
07-02-2023 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
5 |
03-02-2022 |
IB/B.I.a.2.z, II/B.I.b.2.d |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
4 |
07-10-2021 |
II/B.I.d.1.b.2, II/B.I.a.3.c, II/B.I.a.2.c |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
3 |
17-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
2 |
29-03-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
1 |
27-01-2021 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |