|
Commercial name |
Eurican DAPPi Lmulti
|
|
Authorization number |
200134 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
22-09-2020 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Completion of documents up to |
28-02-2021 |
|
Active substance |
CAV 2,
CDV,
CPV,
L. canicola,
L.icterohaemorrhagiae,
CPi,
L. grippotyphosa
|
|
Target species |
câini
|
|
Therapeutical action |
Câini
Imunoprofilaxia bolii Carre, hepatitei infecţioase, parvovirozei, parainfluenţei și leptospirozei. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 1 doză |
|
Withdrawal period |
Nu este cazul. |
|
Manufacturer |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Licence owner |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Romanian responsible company |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
9 |
07-11-2023 |
F.I.d.1.c |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
8 |
12-04-2023 |
F.II.b.3.z |
Modificare în procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanțe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
7 |
10-03-2023 |
F.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
07-02-2023 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
5 |
28-01-2022 |
IB/B.I.a.2.z, II/B.I.b.2.d |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
4 |
12-10-2021 |
II/B.I.d.1.b.2, II/B.I.a.3.c, II/B.I.a.2.c |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
3 |
17-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
29-03-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
1 |
27-01-2021 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
