|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
17-07-2023 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
6 |
15-03-2023 |
G.I.18, G.I.2.z |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificare în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul unui medicament generic/hibrid în urma evaluării la aceeași modificare pentru produsul de referință. |
|
5 |
31-01-2022 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a etichetei. |
|
4 |
10-11-2021 |
II/C.I.6.a |
Schimbarea indicațiilor terapeutice. |
|
3 |
24-08-2021 |
IA/B.II.b.5.z, IA/B.II.b.3.a |
Schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit și schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
2 |
24-08-2021 |
IA/B.II.e.5.a.1 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare cutie de carton x 3 pipete. |
|
1 |
02-02-2021 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
