Product details
| Commercial name | Tuloxxin 25 mg/ml |
| Authorization number | 200155 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 28-09-2020 |
| Authorization valid date | 28-09-2025 |
| Completion of documents up to | 28-09-2021 |
| Active substance | tulatromicină |
| Target species | porcine |
| Therapeutical action | Porcine - tratamentul și metafilaxia bolilor respiratorii. |
| Therapeutic group | Antibiotice |
| Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
| Packaging | flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
| Withdrawal period | Carne și organe: 13 zile. |
| Manufacturer | KRKA d.d., Slovenia |
| Licence owner | KRKA d.d., Slovenia |
| Romanian responsible company | KRKA ROMANIA |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin DCP. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 2 | 07-10-2021 | IB/C.I.2.a | Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă. |
| 1 | 07-07-2021 | IA/B.I.b.1.b | Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
| Authorizations history | ||||
| Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
| Tuloxxin 100 mg/ml | 180192 | 21-12-2018 | 21-12-2023 | Expirata |
