Product details
| Commercial name | Rhemox 500 mg/g |
| Authorization number | 200158 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 08-10-2020 |
| Authorization valid date | nelimitata |
| Completion of documents up to | 31-12-2020 |
| Active substance | amoxicilină trihidrat |
| Target species | păsări, porcine |
| Therapeutical action | Porci - tratamentul infecţiilor cauzate de tulpinile de Streptococcus suis sensibile la amoxicilină. Pui broiler, rațe broiler și curcani pentru producția de carne - tratamentul pasteurelozei și a colibacilozei. |
| Therapeutic group | Antibiotice |
| Pharmaceutical form | pulbere pentru administrare în apa de băut |
| Packaging | pungi x 400 g, 1 kg |
| Withdrawal period | Carne şi organe: porci - 6 zile, pui - 1 zi, curcani - 5 zile, rațe - 9 zile. Nu se autorizează utilizarea la păsările care produc ouă pentru consum uman și în interval de 4 săptămâni de la începutul perioadei de ouat. |
| Manufacturer | aniMedica Herstellungs GmbH, Germania |
| Licence owner | INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania |
| Romanian responsible company | _N/A |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin MRP. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 2 | 10-08-2023 | F.II.d.1.z, F.II.d.1.c, F.II.d.1.d, F.II.a.3.b.1, F.II.f.1.c, F.II.f.1.a.2, F.II.b.5.z, F.II.b.3.b | Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit; schimbarea termenului de valabilitate după prima deschidere de la utilizare imediată la 3 luni și a condițiilor de depozitare a produsului finit; modificarea testelor în process sau a limitelor aplicate în timpul fabricării produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și eliminarea unor forme de ambalaj: pungi x 100 g și 300 g. |
| 1 | 11-06-2021 | 2 x IA/B.III.1.a.4 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| Authorizations history | ||||
| Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
| Rhemox 500 mg/g | 160182 | 22-06-2016 | 22-06-2021 | Anulata |
