Product details

Commercial name	Milpro 16 mg/40 mg
Authorization number	200173
Authorization status	Valida
Authorization date	23-10-2020
Authorization valid date	23-10-2025
Active substance	praziquantel, milbemicin oxime
Target species	pisici
Therapeutical action	Pisici (cu greutatea de cel puțin 2 kg) În tratamentul infestărilor mixte cu cestode imature și adulte (viermi plați) şi nematode adulte (viermi cilindrici). Produsul poate fi utilizat de asemenea pentru prevenirea filariozei cardiace (Dirofilaria immitis), în cazul în care este indicat, concomitent, şi un tratament împotriva cestodelor.
Therapeutic group	Antiparazitare
Pharmaceutical form	comprimate filmate
Packaging	blister x 2 cpr.
Withdrawal period	Nu este cazul.
Manufacturer	VIRBAC S.A., Franţa
Licence owner	VIRBAC S.A., Franţa
Romanian responsible company	_N/A
Link to prospectus	click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes	Autorizat prin MRP.
Release Mode	Cu prescripţie

Authorization variations
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Variation No.	Date	Variation type	Description
6	25-01-2023	F.II.c.1.z, F.II.c.4.z	Modificări de calitate - produs finit - controlul excipienților - modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor unui excipient și modificarea sintezei sau recuperarea unui excipient non-farmacopeic (atunci când este descris în dosar) sau a unui nou excipient.
5	21-03-2022	IA/B.II.b.3.a	Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit.
4	25-01-2022	IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.e.2.c	Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit.
3	22-10-2021	IA/C.I.3.z	Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.
2	06-10-2021	2 x IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.1	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1	26-10-2020	IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.1, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3	- Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă.