Product details
Commercial name | Nobivac Respira Bb, suspensie injectabilă în seringă preumplută |
Authorization number | 200176 |
Authorization status | Valida |
Authorization date | 28-10-2020 |
Authorization valid date | 28-10-2025 |
Active substance | antigene fimbriale de Bordetella bronchiseptica |
Target species | câini |
Therapeutical action | Câini Pentru imunizarea activă împotriva bacteriei Bordetella bronchiseptica pentru a reduce semnele clinice ale afecțiunilor tractului respirator superior și eliminarea bacteriană după infecție. |
Therapeutic group | Produse biologice |
Pharmaceutical form | suspensie injectabilă în seringă preumplută |
Packaging | seringă x 1 ml |
Withdrawal period | Nu este cazul. |
Manufacturer | INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
Licence owner | INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
Romanian responsible company | INTERVET ROMANIA SRL |
Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization | |
Notes | Autorizat prin DCP. |
Release Mode | Cu prescripţie |
Authorization variations | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Variation No. | Date | Variation type | Description |
2 | 20-02-2023 | G.I.18, G.I.3.b | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificari ale RCP-ului, etichetei sau prospectului destinate sa implementeze rezultatul unei proceduri sau recomandări de la autoritatea competenta sau Agenție cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor în farmacovigilență referitoare la produsele medicinale veterinare. |
1 | 17-02-2023 | IB/B.II.d.2.d, II/B.II.a.3.b.3 | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |