Product details

Commercial name	Suiseng Coli / C
Authorization number	200177
Authorization status	Valida
Authorization date	29-10-2020
Authorization valid date	29-10-2025
Active substance	Adezină fimbrială F4ab de E.coli, Adezină fimbrială F4ac de E.coli, Adezină fimbrială F5 de E.coli, Adezină fimbrială F6 de E.coli, Enterotoxină termolabilă de E.coli, Toxină atenuată Clostridium perfringens, tip C, Toxină atenuată Clostridium novyi
Target species	porcine
Therapeutical action	Purcei - Pentru protecţia pasivă a purceilor nou-născuţi prin imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor de reproductie pentru a reduce mortalitatea şi semnele clinice de enterotoxicoza neonatală, cum ar fi diareea cauzată Escherichia coli enterotoxigen, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P). Pentru imunizarea pasivă a purceilor nou-născuţi împotriva enteritei necrotice prin imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor de reproducţie, pentru a induce anticorpii serici neutralizanţi împotriva β-toxinei de Clostridium perfringens de tip C. Persistenţa anticorpilor nu a fost stabilită. Scroafe şi scrofiţe - Pentru imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor de reproducere pentru a induce anticorpii serici neutralizanţi împotriva α-toxinei de Clostridium novy de tip B. Relevanţa anticorpilor serici neutralizanţi nu a fost stabilită experimental.
Therapeutic group	Produse biologice
Pharmaceutical form	suspensie injectabilă
Packaging	flacoane x 20; 50; 100; 250 ml (10, 25, 50, 125 doze)
Withdrawal period	0 zile.
Manufacturer	LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania
Licence owner	LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania
Romanian responsible company	_N/A
Link to prospectus	click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes	Autorizat prin MRP.
Release Mode	Cu prescripţie

Authorization variations
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Variation No.	Date	Variation type	Description
2	29-01-2024	G.I.4	Modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - Modificare(i) în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență.
1	06-10-2023	G.I.18, F.II.a.3.b.2, I.I.1.c	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004; modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit și înlocuirea unei substanțe active biologice cu una cu o structură moleculară ușor diferită în care caracteristicile de eficacitate/siguranță nu sunt semnificativ diferite.