Product details
Commercial name | Fuchsoral |
Authorization number | 200185 |
Authorization status | Retrasa |
Authorization date | 17-11-2020 |
Authorization valid date | 25-02-2024 |
Active substance | VR, tulpina SAD B19 |
Target species | ratoni, vulpi sălbatice |
Therapeutical action | Vulpi sălbatice şi ratoni Imunoprofilaxia rabiei. |
Therapeutic group | Produse biologice |
Pharmaceutical form | suspensie apoasă pentru vaccinare orală introdusă într-o momeală |
Packaging | cutii x 1 sac x 800 momeli; cutii x 4 saci x 200 momeli; cutii x 40 saci x 20 momeli |
Withdrawal period | Nu este cazul. |
Manufacturer | IDT Biologika GmbH, Germania |
Licence owner | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
Romanian responsible company | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization | |
Notes | Autorizatie de Comercializare retrasă din 31.10.2023, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie. |
Release Mode | Cu prescripţie |
Authorization variations | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Variation No. | Date | Variation type | Description |
3 | 16-02-2022 | IA/B.III.1.b.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
2 | 17-06-2021 | IB/C.II.6.b | Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
1 | 31-03-2021 | IA/B.II.b.2.c.1, IA/A.7, IA/A.4 | Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor - adăugare Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH – Germania; eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare. |
Authorizations history | ||||
Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
Fuchsoral | 190043 | 25-02-2019 | 25-02-2024 | Anulata |