Product details

Commercial name Fuchsoral
Authorization number 200185
Authorization status Retrasa
Authorization date 17-11-2020
Authorization valid date 25-02-2024
Active substance VR, tulpina SAD B­­19
Target species ratoni, vulpi sălbatice
Therapeutical action Vulpi sălbatice şi ratoni Imunoprofilaxia rabiei.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form suspensie apoasă pentru vaccinare orală introdusă într-o momeală
Packaging cutii x 1 sac x 800 momeli; cutii x 4 saci x 200 momeli; cutii x 40 saci x 20 momeli
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer IDT Biologika GmbH, Germania
Licence owner CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România
Romanian responsible company CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizatie de Comercializare retrasă din 31.10.2023, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
3 16-02-2022 IA/B.III.1.b.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
2 17-06-2021 IB/C.II.6.b Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
1 31-03-2021 IA/B.II.b.2.c.1, IA/A.7, IA/A.4 Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor - adăugare Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH – Germania; eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Fuchsoral 190043 25-02-2019 25-02-2024 Anulata