Product details
Commercial name | Zoletil 100 (50 mg/ml + 50 mg/ml) |
Authorization number | 210024 |
Authorization status | Valida |
Authorization date | 01-03-2021 |
Authorization valid date | nelimitata |
Active substance | tiletamină clorhidrat, zolazepam clorhidrat |
Target species | câini, pisici |
Therapeutical action | Caini si pisici Anestezie generală. |
Therapeutic group | Alte medicamente |
Pharmaceutical form | liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă |
Packaging | flacon x 970 mg liofilizat + flacon x 5 ml solvent |
Withdrawal period | Nu este cazul. |
Manufacturer | VIRBAC S.A., Franţa |
Licence owner | VIRBAC S.A., Franţa |
Romanian responsible company | ALTIUS SA |
Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Link to authorization | |
Notes | Autorizat prin DCP. |
Release Mode | Cu prescripţie |
Authorization variations | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Variation No. | Date | Variation type | Description |
1 | 28-03-2023 | F.II.a.3.b.1, F.II.d.2.b, F.II.d.1.a, F.II.d.1.z, F.II.e.7.z, F.II.e.4.b, F.II.b.3.z, F.II.b.4.z, F.II.f.1.a.3 | Schimbari in compozitie (excipienti) pentru produsul finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbare a furnizorului componentelor sau dispozitivelor de ambalare; schimbarea formei sau dimensunilor containerului sau a inchiderii (ambalaj primar); schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utilizat in fabricatia produsului finit; schimbarea dimensiunii seriei (inclusiv domenii ale dimensiunii seriei) de produs finit și schimbarea perioadei de valabilitate sau a conditiilor de depozitare pentru produsul finit (adăugarea unei perioade de valabilitate după reconstituire de 7 zile). |
Authorizations history | ||||
Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
Zoletil 100 (50 mg/ml + 50 mg/ml) | 160026 | 22-02-2016 | 22-02-2021 | Expirata |