Product details
| Commercial name | FlorFlu 300/16,5 mg/ml |
| Authorization number | 210069 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 14-05-2021 |
| Authorization valid date | 14-05-2026 |
| Active substance | florfenicol, flunixin meglumin |
| Target species | bovine |
| Therapeutical action | Bovine Tratamentul infecțiilor respiratorii cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis și Hisophilus somni asociate cu pirexie. |
| Therapeutic group | Antibiotice |
| Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
| Packaging | flacon x 100 ml, 250 ml |
| Withdrawal period | Carne și organe: 46 zile. Lapte: nu este autorizată utilizarea la vacile care produc lapte pentru consumul uman. Nu se utilizează în perioada lactației sau la înțărcare. Nu se administrează la animalele gestante de la care se intenționează colectarea laptelui pentru consumul uman cu 2 luni înainte de parturiție. |
| Manufacturer | KRKA d.d., Slovenia |
| Licence owner | KRKA d.d., Slovenia |
| Romanian responsible company | _N/A |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin DCP. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 3 | 24-08-2023 | C.2 | Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
| 2 | 06-03-2023 | C.3 | Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență - Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, a (ale) etichetei sau a (ale) prospectului unui produs medicinal generic sau hibrid în urma evaluării aceleiași (acelorași) modificări pentru produsul de referință. |
| 1 | 06-03-2023 | G.I.18, G.I.3.b | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificari ale RCP-ului, etichetei sau prospectului destinate sa implementeze rezultatul unei proceduri sau recomandări de la autoritatea competenta sau Agenție cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor în farmacovigilență referitoare la produsele medicinale veterinare. |
