|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
6 |
27-06-2022 |
IB/B.I.a.2.a |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
5 |
18-04-2022 |
IB/B.II.b.5.z |
Schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit. |
|
4 |
16-03-2022 |
IB/B.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
|
3 |
09-12-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
2 |
09-12-2021 |
IB/B.II.b.2.a, II/B.II.d.1.f, II/B.II.d.2.c |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
08-07-2021 |
IB/B.I.a.4.f |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor applicate în timpul fabricației substanței active. |
