Product details
| Commercial name | Labiprofen 150 mg/ml |
| Authorization number | 210103 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 25-06-2021 |
| Authorization valid date | 25-06-2026 |
| Active substance | ketoprofen |
| Target species | bovine, cabaline, porcine |
| Therapeutical action | Bovine - Reducerea inflamației și durerii asociate perioadei post-partum, tulburări musculo-scheletice și șchiopătare; reducerea febrei asociata bolilor respiratorii bovine în combinație cu terapia antimicrobiană, după caz; reducerea inflamației, febrei și durerii în mastita clinică acută în asociere cu terapia antimicrobiană, după caz. Porcine - Reducerea febrei în cazuri de boli respiratorii și in sindromul disgalaxiei post-partum SMMA (sindromul metrita-mastita-agalaxie) la scroafe, în combinație cu terapia antimicrobiană, după caz. Cabaline - Reducerea inflamației și a durerii asociate cu tulburări osteoarticulare și musculo-scheletice (șchiopătare, laminită, osteoartrita, sinovită, tendinită, etc.); reducerea durerii și inflamației postoperatorii; reducerea durerii viscerale asociata colicilor. |
| Therapeutic group | Alte medicamente |
| Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
| Packaging | flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
| Withdrawal period | Carne și organe: bovine - 2 zile, cabaline - 1 zi, porcine - 3 zile. Lapte: bovine - 0 ore, cabaline - nu este autorizat pentru utilizarea la iepele care produc lapte pentru consum uman. |
| Manufacturer | LABIANA LIFE SCIENCES S.A., Spania |
| Licence owner | LABIANA LIFE SCIENCES S.A., Spania |
| Romanian responsible company | _N/A |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin DCP. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 4 | 17-03-2023 | G.I.18, G.I.17.a | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și schimbari privind siguranta, eficacitatea, farmacovigilenta. |
| 3 | 14-02-2022 | IB/C.I.z | Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații. |
| 2 | 13-01-2022 | IA/B.II.d.1.a | Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
| 1 | 13-01-2022 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
