Product details
| Commercial name | Gastazole 370 mg/g |
| Authorization number | 210189 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 15-11-2021 |
| Authorization valid date | 15-11-2026 |
| Active substance | omeprazol |
| Target species | cabaline |
| Therapeutical action | Cabaline Pentru tratamentul ulcerelor gastrice și prevenirea recidivei ulcerelor gastrice. |
| Therapeutic group | Alte medicamente |
| Pharmaceutical form | pastă orală |
| Packaging | seringă x 7,57 g |
| Withdrawal period | Carne și organe: 1 zi. Nu este autorizată utilizarea la iepele care produc lapte pentru consum uman. |
| Manufacturer | CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
| Licence owner | CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
| Romanian responsible company | _N/A |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin MRP. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 1 | 08-12-2023 | F.II.d.2.b, F.II.a.3.b.4, F.II.d.1.a, F.II.b.5.z, F.II.b.3.h, F.II.b.4.z, F.II.b.3.b | Modificarea procedurii de testare a produsului finit; schimbare a compozitiei (excipienti) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbare a testelor interfazice aplicate in timpul fabricatiei produsului finit; schimbare a procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit și modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de dimensiuni ale lotului) produsului finit. |
