STIRI

Detalii produs

Denumire comercială	Surolan
Număr autorizaţie	050283
Status autorizaţie	Expirata
Data emiterii autorizaţiei	11-05-2005
Autorizaţie validă pâna la	11-05-2010
Substanţa activă	miconazol nitrat, polimixină B sulfat, prednisolon acetat
Specii ţintă	câini, pisici
Acţiune terapeutică	Câini, pisici În tratamentul otitelor, micozelor cutanate şi infecţiilor pielii provocate de bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative.
Grupa terapeutică	Antibiotice
Forma farmaceutică	soluţie otică
Prezentare	flacon x 15 ml, 30 ml cu picurator
Perioada de aşteptare
Firma producătoare / Eliberator serie	JANSSEN PHARMACEUTICA NV., Belgia
Detinator licenţa	JANSSEN PHARMACEUTICA NV., Belgia
Firma responsabilă din România	ALLFEED INTERNATIONAL SRL
Copie prospect aprobat
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
4	28-07-2011	II	Modificare în componentele ambalajului primar; modificare în metoda de testare a ambalajului primar; anularea formei de prezentare de 100 ml; modificări în eliberarea specificaţiilor de valabilitate a produsului finit; modificare în metodele de testare ale produsului finit (această variaţe a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC).
3	05-01-2010	IA/32a	Schimbarea mărimii lotului de produs finit.
2	05-01-2010	IA/15a	Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru prednisolon acetat.
1	05-01-2010	IA/15a	Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru polimixina B sulfat.