Serviciul Control Biologic și Evaluare Produse Biocide (SCBEPB)

Serviciul Control Biologic și Evaluare Produse Biocide (SCBEPB) este condus de un șef serviciu și are în structură 3 laboratoare: Laboratorul Control Produse Antibacteriene, Laboratorul Control Produse Antivirale Aviare, Laboratorul Control Produse Antivirale Mamifere și Biobază-unitate utilizatoare de animale de experiență în scopuri științifice, cu următoarele atribuții și responsabilități:

(1)    Efectuează controlul calității  produselor medicinale veterinare imunologice/biologice,  interpretează rezultatele analizelor de laborator și eliberează buletinele de analiză, în conformitate cu rezultatele obținute prin aplicarea metodelor specifice fiecărui laborator din componența serviciului;  
(2)    Efectuează controlul calității  la probele de produse medicinale veterinare imunologice utilizate în imunoprofilaxia bolilor virale și bacteriene la păsări și mamifere, prelevate din unitățile  de fabricație/distribuție de către A.N.S.V.S.A.;
(3)    Efectuează controlul de laborator al produselor medicinale veterinare imunologice aflate în procedura națională de autorizare;
(4)    Întreține, caracterizează și stochează tulpinile patogene virale și bacteriene la păsări și mamifere utilizate pentru controlul valorii imunizante a produselor  medicinale veterinare imunologice; 
(5)    La solicitarea  A.N.S.V.S.A., controlează tulpinile bacteriene și virale matcă și de lucru, folosite în procesul de fabricație al produselor medicinale veterinare imunologice utilizate în imunoprofilaxia bolilor la păsări și mamifere;
(6)    Răspunde solicitărilor din teren privind verificarea siguranței și eficacității produselor medicinale veterinare imunologice utilizate în imunoprofilaxia bolilor bacteriene și virale la păsări și mamifere;
(7)    Efectuează activități de preparare a culturilor celulare primare utilizate în controlul produselor medicinale veterinare imunologice aviare;
(8)    Păstrează evidența probelor și contraprobelor produselor medicinale veterinare imunologice, precum și a documentelor aferente specifice fiecărui laborator din cadrul serviciului;
(9)    Efectuează activități de întreținere și multiplicare a liniilor celulare stabilizate aflate în banca de celule din cadrul laboratorului Control Produse Antivirale Mamifere;
(10)    Efectuează activități privind actualizarea și îmbunătățirea metodelor de control specifice fiecărui laborator din cadrul serviciului;
(11)    Asigură implementarea noilor metode de testare și analiză, recunoscute pe plan european și internațional, în vederea alinierii activității de laborator la cerințele Uniunii Europene;
(12)    Evaluează protocoalele de producție și control în vederea eliberării oficiale a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice și emite Certificatul European standard O.B.P.R. în conformitate cu specificul fiecărui laborator din cadrul serviciului;
(13)    Efectuează controlul calității produselor medicinale veterinare imunologice în vederea eliberării oficiale a seriilor și emite Certificatul European standard O.C.A.B.R. în funcție de tipul de vaccin verificat de laboratorul competent;
(14)    Prelevează probe în vederea controlului calității produselor medicinale veterinare imunologice în conformitate cu Programul acțiunilor de supraveghere prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare și înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor și ecvideelor;
(15)    Întocmește note/adrese către deținătorii autorizațiilor de comercializare și/sau A.N.S.V.S.A. referitoare la neconformitățile apărute la produsele medicinale veterinare imunologice;
(16)    Participă la elaborarea, modificarea și revizuirea periodică a procedurilor și documentelor de asigurare a calității;
(17)    Verifică și evaluează documentația tehnică privind  eficacitatea produselor biocide încadrate în grupa principală 1: TP4 ( industria alimentară și de preparare a furajelor), TP5 (apa potabilă pentru animale) și TP20 (combaterea altor vertebrate) prin analiza rapoartelor de testare efectuate în laboratoare. Întocmește notificări, evaluează completările primite în vederea finalizării referatului de evaluare și îl înaintează Comisiei Naționale pentru Produse Biocide în vederea  punerii pe piață a acestora în România; 
(18)    Verifică și evaluează documentația tehnică a produselor biocide  privind efectele  asupra sănătății animalelor, pentru toate tipurile de produse biocide: TP1-TP22 prin accesarea platformei informatice securizate R4BP din cadrul ECHA (The European Chemicals Agency); întocmește, semnează referatul de evaluare și îl înaintează Comisiei Naționale pentru Produse Biocide în vederea emiterii Certificatului de Autorizare necesar punerii pe piață  în România;
(19)    Întocmește bazele de calcul (devizele de plată), conform prevederilor actelor normative în vigoare, privind costul analizelor de laborator, evaluării produselor biocide efectuate în cadrul serviciului, emiterii Certificatelor Europene(O.C.A.B.R./ O.B.P.R) și Formularului de Informare privind Comercializarea produsului medicinal veterinar imunologic -M.I.F. emise de laboratorul competent pe tipul respectiv de vaccin;
(20)    Gestionarea bazei de date a produselor imunologice indigene și intracomunitare  aflate pe piață din România, întocmirea propunerii pentru Planul de prelevare și testare anual a produselor imunologice aflate pe piața din România, stabilirea cantităților de probe de produse veterinare imunologice (intracomunitare și indigene) incluse în PPT anual; 
(21)    Utilizează sistemul AtlasVet LIMS în vederea eliberării buletinelor de analiză;
(22)    Participă, potrivit competențelor, la întocmirea proiectelor de acte normative sanitar-veterinare privind produsele medicinale veterinare imunologice și produsele biocide;
(23)     Întocmește note/adrese către deținătorii autorizațiilor de comercializare și/sau A.N.S.V.S.A. referitoare la problemele tehnice întâlnite la produsele veterinare imunologice aflate în control de laborator;
(24)    Participare la programul de supraveghere și control al produselor medicinale veterinare autorizate prin procedura centralizată, precum și a celor autorizate prin procedura de recunoaștere mutuală și descentralizată comercializate în UE, derulat de către EDQM-OMCL, pentru efectuarea analizelor de laborator;
(25)    Participarea la teste și studii de comparări interlaboratoare organizate de EDQM și alte instituții abilitate;
(26)    Controlează respectarea prevederilor legale privind calitatea produselor medicinale veterinare de către unitățile de fabricație/distribuție de produse medicinale veterinare, la solicitarea A.N.S.V.S.A., împreuna cu reprezentanții acesteia;
(27)    Evaluează și autorizează, împreună cu A.N.S.V.S.A., pe domenii de competență, laboratoarele sanitar - veterinare și pentru siguranța alimentelor, laboratoarele din cadrul facultăților și institutelor de cercetare, precum și laboratoarele private, cu excepția laboratoarelor uzinale;
(28)    Participă în calitate de membri, la solicitarea A.N.S.V.S.A., împreună cu reprezentanții A.N.S.V.S.A., în echipe de control;
(29)    Inițierea temelor de cercetare în domeniul veterinar, aferente activităților de lucru, participarea la proiecte de cercetare derulate la nivel național și internațional sau studii aferente domeniului de activitate, la solicitarea conducerii I.C.B.M.V., A.N.S.V.S.A. sau la solicitarea altor organizații naționale sau europene;