Serviciul Control Microbiologic și Eficacitate Biocide

Serviciul Control Microbiologic și Eficacitate Biocide are în structură Laboratorul Control Microbiologic Produse Farmaceutice şi alte Produse Veterinare, Laborator Control Farmaco - Toxicologic şi Laboratorul Eficacitate Produse Biocide, cu următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

• efectuează controlul calitativ privind determinarea substanţelor active prin metoda microbiologică din materii prime şi produse finite veterinare şi eliberează buletine interne în conformitate cu rezultatele obţinute;
• efectuează controlul calităţii unor produse farmaceutice veterinare reclamate sub aspectul calităţii şi eficacităţii acestora, pe probe prelevate din unităţi farmaceutice veterinare, circumscripţii sanitare veterinare şi fabrici de medicamente veterinare;
• efectuează controlul de laborator privind contaminarea microbiană la produsele farmaceutice veterinare altele decât cele supuse controlului sterilităţii;
• efectuează controlul microbiologic al produselor probiotice de uz veterinar;
• efectuează controlul sterilităţii produselor farmaceutice veterinare injectabile, oftalmice şi ale injectoarelor intra-mamare;
• efectuează controlul eficacităţii conservanţilor antimicrobieni conţinuţi în produsele farmaceutice injectabile, preparatele oftalmice, preparatele cu administrare topică şi preparatele lichide;
• efectuează controlul valorii nutritive a mediilor de cultură preparate în ICPBMUV, folosite la controlul sterilităţii produselor biologice şi produselor farmaceutice veterinare;
• efectuează întreţinerea, controlul şi caracterizarea periodică a microorganismelor test din colecţia laboratorului, necesare controlului microbiologic al produselor medicinale veterinare;
• participă la programul de supraveghere şi control al produselor medicinale veterinare autorizate prin procedura centralizată, precum şi a celor autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală şi descentralizată comercializate în UE, derulat de către EDQM-OMCL, pentru efectuarea analizelor microbiologice;
• efectuează controlul farmacodinamic al toxicităţii acute şi cronice a produselor farmaceutice veterinare şi a altor produse de uz veterinar conform specificaţiilor cuprinse în Farmacopeea europeană şi eliberează buletinele de analiză interne în conformitate cu rezultatele obţinute;
• efectuează testul pentru endotoxine bacteriene, utilizat la detectarea sau cuantificarea endotoxinelor bacteriilor Gram negative din produsele medicinale veterinare, conform specificaţiilor cuprinse în Farmacopeea europeană;
• efectuează studii pentru determinarea toxicităţii pentru produsele biocide la cererea persoanelor fizice şi juridice, în conformitate cu standardele şi reglementările în vigoare, întocmeşte Raportul de studiu în conformitate cu rezultatele obţinute;
• efectuează studii pentru determinarea eficacităţii pentru produsele biocide (raticide, insecticide, antiparazitare) la cererea persoanelor fizice şi juridice, în conformitate cu standardele şi reglementările în vigoare, întocmeşte Raportul de studiu în conformitate cu rezultatele obţinute;
• efectuează controlul toleranţei toxice a produselor farmaceutice veterinare şi eliberează buletinele de analiză interne în conformitate cu rezultatele obţinute;
• efectuează controlul toleranţei locale şi a toleranţei generale (impurităţi pirogene) a produselor farmaceutice veterinare şi eliberează buletinele de analiză interne în conformitate cu rezultatele obţinute;
• efectuează controlul de laborator privind activitatea bactericidă şi fungicidă a produselor antiseptice şi dezinfectante;
• efectuează controlul calităţii pentru produsele dezinfectante de uz veterinar reclamate sub aspectul calităţii şi eficacităţii acestora pe probe prelevate din unităţi farmaceutice veterinare, circumscripţii sanitare veterinare şi fabrici de medicamente veterinare, de către medicii veterinari cu atribuţii de inspectori ai autorităţii veterinare şi pentru siguranţa alimentelor;
• efectuează întreţinerea, controlul şi caracterizarea periodică a tulpinilor test bacteriene şi micotice necesare controlului microbiologic al dezinfectantelor;
• efectuează studii pentru determinarea eficacităţii produselor biocide (efect bacteriostatic/ bactericid şi fungistatic/ fungicid), la cererea persoanelor fizice şi juridice, în conformitate cu standardele şi reglementările în vigoare şi întocmeşte Raportul de studiu în conformitate cu rezultatele obţinute;
• evaluează documentaţia tehnică privind efectul biocid al produselor încadrate în grupa de produs TP3, întocmeşte şi semnează raportul final de evaluare şi îl înaintează Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide în vederea obţinerii avizului/ autorizaţiei de comercializare a produsului în România;
• participă la programul de supraveghere şi control al produselor medicinale veterinare autorizate pentru comercializare în România derulat de către ANSVSA, pentru efectuarea verificării calităţii produselor post-autorizare prin control de laborator;
• solicită, păstrează şi foloseşte standardele de referinţă biologice şi chimice naţionale şi internaţionale necesare efectuării controlului microbiologic al produselor farmaceutice antibiotice;
• participă la teste şi studii de comparări interlaboratoare organizate de EDQM şi alte instituţii abilitate;
• participă la întocmirea proiectelor de norme sanitare veterinare şi a instrucţiunilor tehnice privind controlul calităţii pentru produsele farmaceutice veterinare;
• păstrează la nivel de laborator evidenţa probelor lucrate;
• urmăreşte dotarea cu aparatură, materiale de laborator, reactivi, medii de cultură, etc.;
• personalul de specialitate participă la reuniuni tehnice, manifestări ştiinţifice sau sesiuni de comunicări ştiinţifice, la cursuri de perfecţionare în domeniul medical veterinar şi asigurarea calităţii, organizate de instituţiile de profil din ţară şi din străinatate;
• efectuează traduceri de specialitate, referate de sinteză, colaborează cu instituţiile de profil medical veterinar;
• participă la elaborarea documentelor Sistemului Calităţii pentru ICPBMUV, precum şi la elaborarea procedurilor specifice activităţilor desfăşurate, prin reprezentantul desemnat în acest sens;
• participă la întocmirea proiectelor de norme sanitar-veterinare privind produsele medicinale veterinare;
• gestionează şi arhivează, potrivit legii, documentele referitoare la activitatea proprie
• respectă şi aplică prevederile legale în vigoare privind prevenirea şi stingerea incendiilor şi normele de protecţie a muncii specifice domeniului de activitate;
• întocmeşte şi verifică bazele de calcul (devizele de plată), conform prevederilor actelor normative în vigoare, pentru analizele de laborator efectuate în cadrul serviciului;
• răspunde disciplinar, contravenţional, civil sau penal, după caz pentru încălcarea îndatoririlor de serviciu;
• participă şi la alte activităţi dispuse de conducerea ICPBMUV şi ANSVSA.