Serviciul Control produse farmaceutice și biocide (SCPFB)

Serviciul Control produse farmaceutice și biocide (SCPFB) are următoarele atribuții și responsabilități specifice:

(1)     Efectuarea controlului de laborator pentru produsele farmaceutice veterinare nesterile incluse în Planul de prelevare și testare anual (preparate de uz oral apoase și non- apoase, preparate cutanate, nazale, auriculare, rectale, vaginale, premixuri de origine animală, vegetală sau minerală), conform specificațiilor aprobate cuprinse în documentația tehnică a produsului, Farmacopeea europeană și eliberarea buletinelor de analiză în conformitate cu rezultatele obținute;
(2)     Efectuarea controlului de laborator pentru produsele farmaceutice veterinare sterile incluse în Planul de prelevare și testare anual (preparate injectabile, oftalmice, intrauterine, intramamare), conform specificațiilor cuprinse în documentația tehnică a produsului, Farmacopeea europeană și eliberarea buletinelor de analiză în conformitate cu rezultatele obținute;
(3)     Efectuarea controlului de laborator la produsele farmaceutice sterile și nesterile, aflate în diferite etape ale procedurii naționale de obținere a autorizației de comercializare;
(4)     Efectuarea controlului de laborator (fizico-chimic, microbiologic, farmacotoxicologic) al materiilor prime utilizate la fabricația produselor medicinale veterinare farmaceutice, la solicitarea A.N.S.V.S.A.;
(5)     Efectuarea controlului de laborator  pentru produsele farmaceutice veterinare reclamate sub aspectul calității și eficacității acestora, pe probe prelevate din lanțul de distribuție, de către inspectorii sanitar - veterinari ai A.N.S.V.S.A.;
(6)     Efectuarea controlului sterilității și a valorii nutritive a mediilor de cultură preparate în I.C.B.M.V., folosite la controlul sterilității produselor biologice și produselor farmaceutice veterinare;
(7)     Efectuarea întreținerii și controlului periodic al microorganismelor test din colecția laboratorului, realizarea repicajelor și stabilirea concentrației de lucru, conform cerințelor Farmacopeei europene pentru microorganismele test utilizate la controlul produselor medicinale veterinare;
(8)     Efectuarea controlului calității apei distilate purificată necesară verificării calității parametrilor fizico-chimici cuprinși în specificația produsului finit și eliberarea buletinelor de analiză interne, după caz, în conformitate cu rezultatele obținute;
(9)     Efectuarea controlului de laborator privind activitatea bactericidă și fungicidă a produselor antiseptice și dezinfectantelor destinate domeniului veterinar și eliberarea buletinelor de analiză  în conformitate cu rezultatele obținute, la solicitarea inspectorilor A.N.S.V.S.A.;
(10)    Efectuarea controlului efectului biocid (bactericid și fungicid) pentru produsele dezinfectante veterinare reclamate sub aspectul calității și eficacității acestora pe probe prelevate de către A.N.S.V.S.A. și eliberarea buletinelor de analiză în conformitate cu rezultatele obținute;
(11)    Efectuarea întreținerii și controlul tulpinilor test bacteriene și fungice necesare controlului efectului biocid al dezinfectantelor și antisepticelor;
(12)    Evaluarea integrală a documentației tehnice al produselor biocide încadrate în grupa de produs TP3 (avizare, actualizare teste, extindere, recunoaștere reciprocă), întocmirea raportului final de evaluare și înaintarea acestuia către Comisia Națională pentru Produse Biocide în vederea obținerii avizului/autorizației de comercializare în România;
(13)    Evaluarea documentației tehnice (secțiunile cu informații referitoare la substanța activă, compoziția, etichetarea, protecția sănătății și factori de mediu) a produselor biocide încadrate în grupa de produs TP4, TP5 și TP20 (avizare și extindere), întocmirea raportului final de evaluare și înaintarea acestuia către Comisia Națională pentru Produse Biocide în vederea obținerii avizului de comercializare în România;
(14)    Verificarea respectării documentelor legale, aprobate și emise de către I.C.B.M.V. (prospect, etichetă primară și secundară a produselor medicinale veterinare aflate pe piața din Romania, setul parametrilor de control înscriși în  Certificatul de analiză a lotului comparativ cu cei stabiliți în specificația de control a produsului finit) a produselor farmaceutice incluse în Planul anual de prelevare și testare și informarea A.N.S.V.S.A., in cazul constatării abaterilor de la forma aprobată;
(15)    Gestionarea bazei de date a produselor farmaceutice indigene și intracomunitare  aflate pe piața din România, întocmirea propunerii pentru Planul de prelevare și testare anual a produselor farmaceutice aflate pe piața din România, stabilirea cantităților de probe de produse farmaceutice veterinare (intracomunitare și indigene) incluse în PPT anual;
(16)    Centralizarea propunerii pentru Planul de prelevare și testare anual a produselor medicinale veterinare, întocmirea adreselor către Deținătorii autorizației de comercializare pentru confirmarea disponibilității pe piață a produselor selectate, întocmirea Planului de prelevare și testare final și transmitere la A.N.S.V.S.A. pentru aprobare;
(17)    Participarea la Studiile colaborative pentru determinarea potenței standardelor de referință derulate de Farmacopeea europeană/EDQM (CRS - Chemical reference substances Programme);
(18)    Participarea la activitățile rețelei europene a Laboratoarelor Oficiale pentru Calitatea Medicamentelor - OMLC (elaborarea și revizuirea documentelor SMC - ghidurile sistemului de management al calității, informațiilor care necesită includerea în bază de date a OMCL europene – OMCL Inventory Database: metodele analitice, acreditarea acestora, frecvența realizării acestora, echipamentele disponibile), implementarea cerințelor EDQM în activitățile de control de laborator și armonizarea procedurilor specifice de lucru cu aceste cerințe;
(19)    Acordarea suportului științific pentru controlul fizico-chimic și microbiologic al calității produsului finit (metode analitice, parametrii de calitate, limite de admisibilitate, validare metode analitice, studii stabilitate) și evaluarea informațiilor din Raportul de evaluare pentru produsele medicinale veterinare supuse discuțiilor CAPMV;
(20)    Participarea la programul de supraveghere și control al produselor medicinale veterinare autorizate prin procedura centralizată, precum și a celor autorizate prin procedura de recunoaștere mutuală și descentralizată comercializate în UE, derulat de către EDQM-OMCL, pentru efectuarea analizelor de laborator;
(21)    Participarea la teste și studii de comparări interlaboratoare organizate de EDQM și alte instituții abilitate;
(22)    Analizarea documentelor în vederea  emiterii negației privind încadrarea produselor de uz veterinar în categoria produselor medicinale veterinare, în colaborare cu SEPMV;
(23)    Controlarea respectării prevederilor legale privind calitatea produselor medicinale veterinare de către unitățile de fabricație de produse medicinale veterinare, la solicitarea A.N.S.V.S.A., împreuna cu reprezentanții acesteia;
(24)    Evaluarea și autorizarea, împreună cu A.N.S.V.S.A., pe domenii de competență, laboratoarele sanitar - veterinare și pentru siguranța alimentelor, laboratoarele din cadrul facultăților și institutelor de cercetare, precum și laboratoarele private, cu excepția laboratoarelor uzinale;
(25)    Participarea în calitate de membri, la solicitarea A.N.S.V.S.A., împreună cu reprezentanții A.N.S.V.S.A., în echipe de control;
(26)    Participarea la întocmirea proiectelor de norme sanitare veterinare și a instrucțiunilor tehnice privind controlul calității pentru produsele farmaceutice veterinare;
(27)    Participarea la grupuri de lucru/comitete, reuniuni tehnice, manifestări științifice, sesiuni de comunicări științifice (simpozioane, congrese, conferințe, seminarii), la cursuri de perfecționare și asigurarea calității, organizate de instituțiile de profil din țară și din străinătate și întocmirea documentelor justificative necesare participării;
(28)    Inițierea temelor de cercetare în domeniul veterinar, aferente activităților de lucru, participarea la proiecte de cercetare derulate la nivel național și internațional sau studii aferente domeniului de activitate, la solicitarea conducerii I.C.B.M.V., A.N.S.V.S.A. sau la solicitarea altor organizații naționale sau europene;