|
Denumire comercială |
Synulox 250 mg
|
|
Număr autorizaţie |
060409 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
23-06-2006 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
23-06-2011 |
|
Substanţa activă |
acid clavulanic,
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini, pisici
Tratamentul bolilor de piele, afecţiuni ale tractusului urinar, enterite, boli respirtatori. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
cutii x 100 blistere, 250 blistere
blister x 10 cpr. |
|
Perioada de aşteptare |
|
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PFIZER ITALIANA S.p.A., Italia |
|
Detinator licenţa |
PFIZER ANIMAL HEALTH, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
PFIZER ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
|
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
10-08-2015 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
5 |
10-08-2015 |
IA/5 |
Schimbarea producătorului produsului finit din PFIZER ITALIA S.R.L. în HAUPT PHARMA LATINA S.R.L. (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
4 |
11-08-2009 |
IA/4 |
Modificarea numelui şi adresei producătorului substanţei active (amoxicilina trihidrat) responsabil pentru operaţia de măcinare. |
|
3 |
27-07-2009 |
IA/32a |
Modificarea mărimii lotului. |
|
2 |
22-07-2009 |
IA/15b,2 |
Adăugarea unui nou producător pentru clavulanatul de potasiu. |
|
1 |
22-07-2009 |
IA/15b,2 |
Adăugarea unui nou producător pentru amoxicilina trihidrat. |
