|
Denumire comercială |
Domitor
|
|
Număr autorizaţie |
221972/3 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
23-01-2004 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
23-01-2009 |
|
Substanţa activă |
medetomidină
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Sedarea în scop de investigaţii.
Câini, pisici
Premedicaţie pentru soluţii narcotice administrate injectabil sau sub formă de inhalaţii. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml |
|
Perioada de aşteptare |
|
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ORION CORPORATION, Finlanda |
|
Detinator licenţa |
PFIZER ANIMAL HEALTH MA EEIG, Marea Britanie |
|
Firma responsabilă din România |
PFIZER ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
|
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
03-07-2013 |
II/B.II.e.1.a.3 |
Schimbarea compoziţiei ambalajului imediat al produsului finit (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
4 |
03-07-2013 |
IA/13a |
Schimbare în procedura de testare a substanţei active (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
3 |
03-07-2013 |
IB/10a, IA/11a |
Modificări minore în procesul de fabricaţie al substanţei active şi schimbarea mărimii lotului de substanţă activă (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
2 |
03-07-2013 |
IA/5 |
Schimbarea denumirii producătorului produsului finit din ORION CORPORATION ORION PHARMA în ORION CORPORATION (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
1 |
03-07-2013 |
IA/1 |
Schimbarea deţinătorului autorizaţiei de comercializare din PFIZER GLOBAL MANUFACTURING - Belgia în PFIZER ANIMAL HEALTH MA EEIG - Marea Britanie (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
