Detalii produs
| Denumire comercială | Ketamidor 10% |
| Număr autorizaţie | 050186 |
| Status autorizaţie | Expirata |
| Data emiterii autorizaţiei | 24-03-2005 |
| Autorizaţie validă pâna la | 24-03-2010 |
| Substanţa activă | ketamină clorhidrat |
| Specii ţintă | bovine, cabaline, câini, caprine, ovine, pisici, porcine |
| Acţiune terapeutică | Cabaline, bovine, ovine, caprine, suine, câini, pisici Analgezic şi anestezic, în intervenţii chirurgicale, oftalmologice şi stomatologice. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 10, 50 ml |
| Perioada de aşteptare | |
| Firma producătoare / Eliberator serie | RICHTER PHARMA AG, Austria |
| Detinator licenţa | RICHTER PHARMA AG, Austria |
| Firma responsabilă din România | RICHTER PHARMA SRL |
| Copie prospect aprobat | |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 6 | 05-09-2011 | II | Adăugarea unei noi forme de prezentare (flacon x 50 ml) (aceasta variatie a fost aprobata in cadrul procedurii de reinnoire AC). |
| 5 | 05-09-2011 | II | Actualizarea SPC-lui (aceasta variatie a fost aprobata in cadrul procedurii de reinnoire AC). |
| 4 | 18-01-2010 | II | Actualizarea părţii a II-a a documentaţiei tehnice. |
| 3 | 30-09-2009 | IB, 38c | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
| 2 | 30-09-2009 | IB, 37b | Modificarea specificaţiilor produsului finit la eliberarea şi la sfârşitul perioadei de valabilitate. |
| 1 | 30-09-2009 | IB, 30b | Schimbarea furnizorului pentru componente ale ambalajului - dopul de cauciuc din bromobutil. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Ketamidor 100 mg/ml | 110224 | 05-09-2011 | 31-12-9999 | Anulata |
