Detalii produs
| Denumire comercială | Flubenol 5% powder |
| Număr autorizaţie | 060340 |
| Status autorizaţie | Expirata |
| Data emiterii autorizaţiei | 01-06-2006 |
| Autorizaţie validă pâna la | 01-06-2011 |
| Substanţa activă | flubendazol |
| Specii ţintă | păsări, porcine |
| Acţiune terapeutică | Porcine, păsări In tratamentul nematodozelor şi a cestodozelor. |
| Grupa terapeutică | Antiparazitare |
| Forma farmaceutică | pulbere |
| Prezentare | plic x 15 g, 20 g, pachet x 600 g, 2 kg, sac x 6 kg, 12 kg, 25 kg |
| Perioada de aşteptare | |
| Firma producătoare / Eliberator serie | JANSSEN PHARMACEUTICA NV., Belgia |
| Detinator licenţa | JANSSEN PHARMACEUTICA NV., Belgia |
| Firma responsabilă din România | ALLFEED INTERNATIONAL SRL |
| Copie prospect aprobat | |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 26-08-2011 | IA/29b | Schimbare in compozitia calitativa a materialului ambalajului primar (aceasta variatie a fost aprobata in cadrul procedurii de reinnoire AC). |
| 2 | 04-10-2010 | IA/15b2 | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă sau o materie primă/un produs intermediar/un reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active - de la un nou producător (adăugare). |
| 1 | 17-03-2008 | IB/7c, IA/8b-2, IA/32b | Adăugarea unui nou loc de producţie, de testare pentru controlul calităţii şi pentru eliberarea seriilor pe produs. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Flubenol 5% | 110203 | 22-08-2011 | 31-12-9999 | Anulata |
