|
Denumire comercială |
Solubenol 100 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
060703 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-10-2006 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
17-10-2011 |
|
Substanţa activă |
flubendazol
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine, păsări (pui şi găini)
În tratamentul nematodozelor şi al cestodozelor. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
emulsie orală |
|
Prezentare |
cutii x 5 plicuri x 100 g, 500 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: găini - 4 zile, porci - 4 zile. Ouă: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
JANSSEN PHARMACEUTICA NV., Belgia |
|
Detinator licenţa |
JANSSEN PHARMACEUTICA NV., Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ALLFEED INTERNATIONAL SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
21-06-2013 |
IA/B.I.b.1.c |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active - adăugarea unui nou parametru de specificaţie (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
5 |
21-06-2013 |
IA/B.III.1.a.2, IB/B.I.b.1.d |
Furnizarea unui certificat de conformiate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă şi schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
4 |
21-06-2013 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformiate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
3 |
17-03-2011 |
IA/38a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
17-03-2011 |
IA/15b2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou pentru substanţa activă (adăugarea unui nou producător). |
|
1 |
19-05-2010 |
IA/1 |
Schimbarea denumirii deţinătorului Autorizaţiei de Comercializare din JANSSEN ANIMAL HEALTH BVBA în JANSSEN PHARMACEUTICA NV. |
