|
Denumire comercială |
Denagard 20%
|
|
Număr autorizaţie |
070331 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-12-2007 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
05-12-2012 |
|
Substanţa activă |
tiamulin hidrogen fumarat
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine
În tratamentul infecţiilor produse de germeni sensibili la tiamulin hidrogen fumarat. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 8 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
NOVARTIS ANIMAL HEALTH GmbH, Austria |
|
Detinator licenţa |
NOVARTIS ANIMAL HEALTH d.o.o., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
28-11-2012 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
8 |
28-11-2012 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de fabricaţie. |
|
7 |
11-10-2012 |
IA/C.I.9.h |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum este descris în DDSF. |
|
6 |
27-02-2012 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din TIAMUTIN 20% in DENAGARD 20%. |
|
5 |
03-02-2012 |
IA/B.II.b.2.b.1 |
Adaugarea unui nou producator responsabil pentru eliberarea seriei: NOVARTIS SANTE ANIMALE SAS - Franta. |
|
4 |
17-11-2009 |
IA/6b |
Modificarea codului ATCvet. |
|
3 |
23-02-2009 |
IA/38a-testul 8 |
Schimbare de importanţă minoră în procedura de testare a produsului finit - testul nr. 8. |
|
2 |
23-02-2009 |
IA/38a-testul 7 |
Schimbare de importanţă minoră în procedura de testare a produsului finit - testul nr. 7. |
|
1 |
23-02-2009 |
IA/38a-testul 6; IA/37a |
Schimbare de importanţă minoră în procedura de testare a produsului finit - testul nr. 6.
Variaţia consecutivă: Restrângerea limitelor specificaţiilor produsului finit. |
