|
Denumire comercială |
Ubrolexin
|
|
Număr autorizaţie |
080070 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
19-08-2008 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
19-08-2013 |
|
Substanţa activă |
cefalexina monohidrat,
kanamicină sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Vite (vaci de lapte în perioada de lactaţie)
Tratamentul mastitei clinice la vacile de lapte aflate în perioada de lactaţie, pentru bacterii sensibile la combinaţia cefalexină-kanamicină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
cutii x 10 sau 20 seringi |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 10 zile. Lapte: 5 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
UNIVET LTD., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
14-05-2014 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii producătorului unei materii prime (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
2 |
14-05-2014 |
IB/B.I.a.1.z, IB/B.I.a.1.z, IB/B.I.a.2.a, IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea producătorului unei materii prime; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active şi schimbarea perioadei de retestare (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
1 |
14-05-2014 |
II/B.II.b.4.d, IB/B.II.b.5.z |
Schimbarea mărimii lotului şi a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
