|
Denumire comercială |
Ingelvac MycoFLEX
|
|
Număr autorizaţie |
090084 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-06-2009 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
15-06-2014 |
|
Substanţa activă |
Mycoplasma hyopneumoniae
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine
Pentru imunizarea activă la porci cu vârste mai mari de 3 săptămâni, în scopul reducerii leziunilor pulmonare datorate infecţiei cu Mycoplasma hyopneumoniae. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
cutii x 1; 12 flacoane x 10; 50; 100 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
12 |
24-04-2014 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru ambalarea secundară. |
|
11 |
24-04-2014 |
IA/B.II.b.1.a |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru ambalarea secundară. |
|
10 |
17-12-2012 |
IB/B.I.b.2.e, IB/B.II.f.1.b.2, B/C.II.6 |
Schimbare in procedura de testare pentru substanta activa; schimbari in perioada de valabilitate a produsului finit; modificari la etichetare sau prospect care nu sunt comune cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
9 |
09-11-2012 |
II/C.I.4 |
Modificări referitoare la schimbări semnificative ale rezumatului caracteristicilor produsului ca urmare, în special, a unor informaţii noi referitoare la calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilenţă. |
|
8 |
01-08-2012 |
IB/B.II.e.4.c |
Schimbarea formei sau dimensiunii recipientului sau a sistemului de închidere a ambalajului primar. |
|
7 |
07-05-2012 |
IB/B.I.a.3.e, IB/B.II.b.4 |
Schimbarea marimii lotului substantei active sau celei intermediare si schimbarea marimii lotului produsului finit. |
|
6 |
24-02-2012 |
IB/C.II.6 |
Schimbari ale etichetei sau prospectului care nu au legatura cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
5 |
27-07-2011 |
IA/7a |
Adăugarea unui loc pentru ambalarea secundară. |
|
4 |
14-06-2011 |
II/A.z |
Armonizarea textului SPC-lui vaccinului Ingelvac MycoFLEX cu cel aprobat la vaccinul Ingelvac CircoFLEX, referitor la utilizarea simultană a celor două vaccinuri. |
|
3 |
22-09-2010 |
IA/B.II.e.6.b |
Schimbarea oricărei părţi a ambalajului (primar) care nu vine în contac cu formula produsului finit (culoarea capacelor detaşabile). |
|
2 |
19-07-2010 |
IA/1 |
Schimbarea adresei deţinătorului autorizaţiei de comercializare în Franţa. |
|
1 |
19-07-2010 |
II |
Schimbarea seriei pentru vaccinul de referinţă. |
