STIRI

Detalii produs

Denumire comercială	Procapen
Număr autorizaţie	090134
Status autorizaţie	Expirata
Data emiterii autorizaţiei	10-11-2009
Autorizaţie validă pâna la	10-11-2014
Substanţa activă	benzilpenicilină procainică
Specii ţintă	bovine, cabaline, porcine
Acţiune terapeutică	Bovine, suine (porci adulţi), cai Pentru tratarea bolilor infecţioase bacteriene cauzate de agenţii patogeni sensibili la benzilpenicilină.
Grupa terapeutică	Antibiotice
Forma farmaceutică	suspensie injectabilă
Prezentare	flacon x 100 ml
Perioada de aşteptare	Carne şi organe - bovine: 14 zile, suine: 15 zile, cai: 14 zile. Lapte - bovine: 6 zile. Este interzisă administrarea la iepele în perioada de lactaţie care produc lapte pentru consumul uman.
Firma producătoare / Eliberator serie	aniMedica GmbH, Germania
Detinator licenţa	aniMedica GmbH, Germania
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
5	24-07-2014	II/B.II.e.1.b.2	Schimbarea ambalajului direct al produsului finit.
4	26-06-2014	IA/B.III.1.a.2	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă.
3	14-01-2013	IA/C.I.9.a	Schimbari aduse unui sistem de farmacovigilenta existent, astfel cum este descris in DDSF.
2	18-06-2010	IB/B.II.e.5.a.2	Schimbarea dimensiunii pachetelor de produse finite - schimbarea numărului de unităţi dintr-un pachet.
1	18-06-2010	IB/15b1	Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă de la un producător nou (adăugare).