|
Denumire comercială |
Nipoxyme 200 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
090123 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-10-2009 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
14-10-2014 |
|
Substanţa activă |
colistin sulfat
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine (din momentul înţărcării, porci la îngrăşat)
Tratamentul infecţiilor tractului gastrointestinal cauzate de Escherichia coli şi Salmonella, sensibile la colistin. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie orală |
|
Prezentare |
flacon x 500 g; 1 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 1 zi |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS MAYMO S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
ANDERSEN S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
11-08-2014 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea producătorului responsabil de eliberarea seriei din ANDERSEN S.A. în LABORATORIOS MAYMO S.A. |
|
6 |
12-02-2014 |
IA/B.III.2.b |
Schimbare în vederea îndeplinirii prevederilor Farmacopeii Europene sau ale farmacopeii unui stat membru. |
|
5 |
12-02-2014 |
IB/C.I.1.b |
Schimbarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului în urma unei proceduri în conformitate cu art. 30 şi 31 din Directiva 2001/82/CE sau art. 34 sau 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare). |
|
4 |
27-02-2012 |
IA/B.III.1.a.2 si 3 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa. |
|
3 |
27-02-2012 |
IB/C.II.6 |
Schimbari ale etichetei si prospectului care nu au legatura cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
2 |
27-07-2011 |
IA/B.III.1.a.3 |
Adăugarea unui nou producător pentru substanţa activă. |
|
1 |
11-05-2010 |
IB/7c |
Schimbarea producătorului produsului finit. |
