|
Denumire comercială |
Denagard 10% inj.
|
|
Număr autorizaţie |
100015 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
21-01-2010 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
21-01-2015 |
|
Substanţa activă |
tiamulin hidrogen fumarat
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine
În tratamentul infectiilor produse de microorganisme sensibile la tiamulin hidrogen fumarat. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 10 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
NOVARTIS SANTE ANIMALE S.A.S., Franţa |
|
Detinator licenţa |
NOVARTIS ANIMAL HEALTH d.o.o., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
30-09-2014 |
- |
Modificare de design a Rezumatului Caracteristicilor Produsului, etichetei şi a prospectului. |
|
7 |
13-05-2014 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea unui sistem de farmacovigilenţă existent. |
|
6 |
21-11-2013 |
IB/B.II.f.1.b.1, IB/B.II.f.1.d |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului finit de la 48 luni la 60 luni şi a precauţiilor speciale de depozitare. |
|
5 |
21-11-2013 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui producător pentru eliberarea seriei - NOVARTIS ANIMAL HEALTH - Austria. |
|
4 |
28-11-2012 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
3 |
11-10-2012 |
IA/C.I.9.h |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum este descris în DDSF. |
|
2 |
27-02-2012 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din TIAMUTIN 10% INJ. in DENAGARD 10% INJ. |
|
1 |
03-02-2012 |
IA/B.II.b.2.b.1 |
Adaugarea unui nou producator responsabil pentru eliberarea seriei: NOVARTIS SANTE ANIMALE SAS - Franta. |
