|
Denumire comercială |
Fortekor flavour 20 mg
|
|
Număr autorizaţie |
100040 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
29-03-2010 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
29-03-2015 |
|
Substanţa activă |
benazepril clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
În tratamentul insuficienţei cardiace congestive. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
blister x 14 comprimate; cutie x 1 blister (14 comprimate); cutie x 2 blistere (28 comprimate); cutie x 4 blistere (56 comprimate); cutie x 10 blistere (140 comprimate) |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
NOVARTIS SANTE ANIMALE S.A.S., Franţa |
|
Detinator licenţa |
NOVARTIS ANIMAL HEALTH d.o.o., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
09-11-2012 |
IA/C.I.9.h |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum este descris în DDSF. |
|
5 |
05-11-2012 |
IB/B.I.a.1.a, IB/B.I.a.3. |
Schimbarea producătorului unei materii prime; schimbarea mărimii lotului substanţei active; schimbare în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei substanţei active. |
|
4 |
06-06-2012 |
IB/C.I.1.b |
Schimbarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului în urma unei proceduri în conformitate cu art. 30 şi 31 din Directiva 2001/83/CE sau art. 34 sau 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare). |
|
3 |
06-06-2012 |
II/B.II.d.1, IA/B.II.d.2 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei produsului finit şi schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
09-04-2012 |
IA/B.I.b.1.b si c |
Schimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor unei substante active, materii prime/substante intermediare/reactiv utilizat in procesul de fabricatie a substantei active. |
|
1 |
13-12-2010 |
IB/A.2. |
Schimbarea denumirii produsului din BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE NOVARTIS 20 mg în FORTEKOR FLAVOUR 20 mg. |
