|
Denumire comercială |
Malaseb shampoo
|
|
Număr autorizaţie |
100048 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
31-03-2010 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
31-03-2015 |
|
Substanţa activă |
clorhexidină digluconat,
miconazol nitrat
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Pentru tratamentul şi controlul dermatitei seboreice asociate cu Malassezia pachydermatis şi Staphylococcus intermedius.
Pisici
Ca adjuvant în tratamentul dermafitozei produse de Microsporum canis în asociere cu griseofulvină. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
şampon |
|
Prezentare |
flacon x 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DALES PHARMACEUTICALS LIMITED, Regatul Unit |
|
Detinator licenţa |
DECHRA VETERINARY PRODUCTS A/S, Danemarca |
|
Firma responsabilă din România |
VET DIAGNOSTIC SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
05-06-2014 |
IB/B.II.a.3.b.6 |
Înlocuirea unui excipient cu un excipient comparabil. |
|
6 |
05-06-2014 |
IB/B.Ii.b.1.e, IA/B.II.b.2.b.2, IA/B.II.b.1.b |
Modificarea producătorului produsului finit, inclusiv eliberatorul de serie din DECHRA VETERINARY PRODUCTS în DALES PHARMACEUTICALS. |
|
5 |
05-06-2014 |
IA/B.II.b.2.a, IA/A.5.b |
Înlocuirea unei locaţii unde se desfăşoară procedura de control a loturilor şi schimbarea adresei producătorului produsului finit. |
|
4 |
05-06-2014 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
3 |
05-06-2014 |
IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
2 |
05-06-2014 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
30-01-2012 |
IA/C.I.9.b |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum este descris în DDSF. |
