|
Denumire comercială |
Porcilis Begonia Aujeszky
|
|
Număr autorizaţie |
100124 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
01-09-2010 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
virusul bolii Aujeszky-tulpina Begonia
|
|
Specii ţintă |
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine
Imunoprofilaxia bolii Aujeszky. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
peletă liofilizată şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 10, 25, 50, 100 doze
+ diluant: flacoane x 20, 50, 100, 200 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
24-06-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
24-06-2025 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
6 |
09-11-2023 |
F.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit. |
|
5 |
05-07-2021 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare. |
|
4 |
05-10-2017 |
IA/B.III.2.a.2 |
Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
3 |
23-04-2014 |
extindere AC |
Introducerea unei noi căi de administrare - intradermică. |
|
2 |
17-01-2012 |
II/B.I.a.1.d |
Adăugarea unui loc de fabricaţie pentru antigen. |
|
1 |
31-10-2011 |
IB/B.II.d.2.d |
Modificarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru produsul finit. |
