|
Denumire comercială |
M+PAC
|
|
Număr autorizaţie |
110011 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
19-01-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Mycoplasma hyopneumoniae -tulpina J
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine
Imunoprofilaxia infectiilor produse de M. hyopneumoniae. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50; 100; 200 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BURGWEDEL BIOTECH GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatia de comercializare a fost retrasa in 05.06.2019, întrucât produsul nu a fost comercializat în România timp de 3 ani. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
06-01-2017 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
08-12-2015 |
IB/B.I.b.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
4 |
25-07-2014 |
II/B.II.e.1.b.2 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
|
3 |
25-07-2014 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
23-07-2013 |
IA/A.4, IA/A.5.a |
Modificarea denumirii producătorului din ESSEX ANIMAL HEALTH BURGWEDEL în BURGWEDEL BIOTECH GmbH. |
|
1 |
23-07-2013 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
