Detalii produs
| Denumire comercială | Hipragumboro-GM 97 liofilizat pentru suspensie orală pentru găini |
| Număr autorizaţie | 110012 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 21-01-2011 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | V IBD - tulpina GM 97 |
| Specii ţintă | păsări |
| Acţiune terapeutică | Gaini Imunoprofilaxia bolii Gumboro. |
| Grupa terapeutică | Produse biologice |
| Forma farmaceutică | peletă vaccinală liofilizată |
| Prezentare | flacon x 1000, 2500, 5000, 10000 doze |
| Perioada de aşteptare | 0 zile. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
| Detinator licenţa | LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 30-06-2026 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 2 | 25-01-2021 | IA/C.I.9.d | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
| 1 | 27-03-2019 | IA/C.II.6.a | Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Hipragumboro GM 97 | 060029 | 26-01-2006 | 26-01-2011 | Expirata |
