|
Denumire comercială |
Nobilis EDS
|
|
Număr autorizaţie |
110010 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
19-01-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
V EDS 76 tulpina BC-14
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Gaini
Imunoprofilaxia sindromului caderii ouatului. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie apa in ulei |
|
Prezentare |
flacon x 500; 1000 doze (250; 500 ml) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de comercializare retrasa din 29.03.2024, la solicitarea detinătorului. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
14-10-2019 |
Extindere AC |
Înlocuirea ouălor de rață embrionate, utilizate ca substrat pentru producerea antigenului EDS’76 cu o linie celulară de origine embrionară (celule EB66). |
|
2 |
14-10-2019 |
II/B.I.a.1.c. II/B.I.a.2.c, IB/B.I.a.4.b, II/B.II.b.3.b, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor applicate în timpul fabricației substanței active; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
27-08-2012 |
IA/A.4 |
Schimbarea producatorului substantei active. |
