|
Denumire comercială |
Denagard 80% coated
|
|
Număr autorizaţie |
110155 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
21-07-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
tiamulin hidrogen fumarat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine şi păsări (pui şi curci)
-la porci pentru tratamentul si prevenirea dizenteriei, a enteritelor, a pneumoniei
-la puii de găină se recomandă pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii cronice(BCR) şi a aerosaculitei.
- la curci - pentru tratarea şi prevenirea sinuzitei infecţioase şi a aerosaculitei. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
premix pentru furaj medicamentat |
|
Prezentare |
butoi x 25 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: suine - 1 zi (prevenire, la 2 mg/kg g.c.) şi 6 zile (tratament, la 5-10 mg/kg g.c.), pui - 1 zi, curci - 4 zile. Ouă: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
SANDOZ GmbH, Austria |
|
Detinator licenţa |
NOVARTIS ANIMAL HEALTH d.o.o., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
06-10-2016 |
IB/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
9 |
11-11-2014 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană actualizat pentru o substanţă activă. |
|
8 |
13-05-2014 |
IA/A.5.a, IA/A.5.b |
Schimbarea producătorului produsului finit şi a producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor din NOVARTIS ANIMAL HEALTH GmbH în SANDOZ GmbH. |
|
7 |
13-05-2014 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea unui sistem de farmacovigilenţă existent. |
|
6 |
29-01-2014 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Ph. Eur. nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
5 |
14-11-2013 |
IA/B.III.2.b |
Schimbare în vederea îndeplinirii Farmacopeii Europene sau ale farmacopeii unui stat membru. |
|
4 |
20-02-2013 |
IA/C.I.9.h |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum este descris în DDSF. |
|
3 |
27-02-2012 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din TIAMUTIN 80% COATED in DENAGARD 80% COATED. |
|
2 |
27-07-2011 |
IA/C.I.1.a |
Schimbarea rezumatului caracteristiclor produsului, etichetei sau prospectului în urma unei proceduri în conformitate cu art. 30 şi 31 din Directiva 2001/83/CE sau art. 34 sau 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare). |
|
1 |
27-07-2011 |
IB/33 |
Schimbare de importanţă minoră a fabricaţiei produsului finit. |
