Detalii produs
| Denumire comercială | Stresnil 40 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 110163 |
| Status autorizaţie | Anulata |
| Data emiterii autorizaţiei | 01-08-2011 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | azaperonă |
| Specii ţintă | porcine |
| Acţiune terapeutică | Suine Pentru producerea sedării psihomotorii predictibile fără narcoză in diverse situatii. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 20 ml, 50 ml, 100 ml |
| Perioada de aşteptare | Carne şi organe: 7 zile |
| Firma producătoare / Eliberator serie | SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG, Austria |
| Detinator licenţa | JANSSEN PHARMACEUTICA NV., Belgia |
| Firma responsabilă din România | ALLFEED INTERNATIONAL SRL |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui trasfer de autorizaţie. (31 dec. 9999 = nelimitat) |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 05-06-2013 | IA/B.III.1.a.2 | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa. |
| 2 | 14-09-2011 | IA/A7, II/B.II.b, IA/B.II | Schimbarea producatorului pentru eliberarea seriei din JANSSEN PHARMACEUTICA in SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA; schimbari in procesul de fabricatie al produsului finit; schimbarea marimii seriei; modificarea testelor de control interfazic; schimbări in parametrii de testare ai excipienţilor; adaugarea unui nou parametru la eliberare si pe perioada valabilitatii produsului. |
| 1 | 02-08-2011 | IA/B.III.1.a.2 | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Stresnil 40 mg/ml | 130180 | 16-10-2013 | 31-12-9999 | Anulata |
| Stresnil | 050517 | 19-08-2005 | 19-08-2010 | Expirata |
